La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó dejar las pruebas de diagnóstico inmediato del nuevo coronavirus para entornos de investigación y no tomar decisiones clínicas a partir de sus resultados.
“La OMS aplaude los esfuerzos de los desarrolladores de pruebas para innovar y responder a las necesidades de la población. Sin embargo, antes de que se puedan recomendar estas pruebas, deben validarse en las poblaciones y entornos apropiados.”, emitió en su último artículo publicado el jueves 9 de abril.
En respuesta a la creciente pandemia de COVID-19 y la escasez de reactivos para las pruebas moleculares, múltiples fabricantes de pruebas de diagnóstico han comenzado a comercializar “dispositivos rápidos y fáciles de usar para facilitar las pruebas fuera de los entornos de laboratorio”, según la OMS.
Estos kits de prueba simples se basan en la detección de proteínas del virus COVID-19 en muestras respiratorias o la detección, en sangre o suero, de anticuerpos humanos generados en respuesta a la infección.
La OMS recomienda que el uso de estas nuevas pruebas de inmunodiagnóstico solo en entornos de investigación.
“No deben usarse en ningún otro entorno, incluso para la toma de decisiones clínicas, hasta que esté disponible evidencia que respalde el uso para indicaciones específicas”, aclaró la organización.
Las “pruebas inadecuadas” pueden pasar por alto a los pacientes con infección activa o categorizar falsamente a los pacientes con la enfermedad cuando no la tienen, creando un falso positivo, lo que dificulta aún más los esfuerzos de control de la enfermedad, advirtieron los expertos.
La OMS continúa evaluando las pruebas de inmunodiagnóstico disponibles para COVID-19 y actualizará este resumen científico cuando sea necesario.
Varios factores
Según la máxima autoridad sanitaria a nivel internacional, el buen funcionamiento de las pruebas depende de varios factores: el tiempo de la enfermedad en el que se haga la prueba, la concentración de virus en la muestra, la calidad de la muestra recolectada de una persona y la formulación precisa de los reactivos en el kits de prueba.
Esto quiere decir que la mitad o más de los pacientes infectados con COVID-19 podrían pasar desapercibidos para tales pruebas, dependiendo del grupo de pacientes evaluados. Se puede esperar que la sensibilidad de estas pruebas varíe de 34% a 80%.
Con los datos limitados ahora disponibles, la OMS no recomienda actualmente el uso de pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos para la atención del paciente, aunque “se recomienda encarecidamente la investigación de su rendimiento y utilidad diagnóstica potencial”
PCR: la opción segura
La prueba molecular (por ejemplo, PCR) de muestras del tracto respiratorio es el método recomendado para la identificación y confirmación de laboratorio de los casos de COVID-19.
Los productos de diagnóstico molecular COVID-19 están son aprobados por su calidad y la seguridad de los resultados a través de los Procedimientos de Lista de Uso de Emergencia de Precalificación de la OMS y a través de una colaboración con la Fundación para Nuevos Diagnósticos Innovadores (FIND).
Además, la OMS ha publicado documentos de orientación para la detección de COVID-19 y también está disponible una guía sobre cómo las pruebas podrían racionalizarse las pruebas si faltaran reactivos, que involucra priorizar a ciertas poblaciones o individuos para realizar la prueba.
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