La farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron este sábado, 12 de septiembre, la reanudación de los ensayos clínicos de su vacuna contra el COVID-19 en el Reino Unido tras recibir confirmación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Mhra, por sus siglas en inglés) de que era seguro hacerlo.
AstraZeneca y Oxford habían pausado los ensayos clínicos de la fase III de su vacuna, que involucraban a miles de voluntarios en todo el mundo, el pasado 6 de septiembre para permitir que un comité independiente y reguladores internacionales revisaran la data de seguridad luego de que uno de los voluntarios generara una reacción adversa que debían investigar.
“El comité del Reino Unido ha concluido las investigaciones y ha recomendado al Mhra que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido”, dice un nota de prensa.
Tanto la farmacéutica como la universidad afirman que no pueden otorgar más información médica, pero destacan que todos los investigadores y participantes de los ensayos clínicos recibirán actualizaciones con información relevante que también se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios.
AstraZeneca afirma que está comprometida con la seguridad de los participantes de los ensayos clínicos y con los estándares para las pruebas de su vacuna en Reino Unido y en el mundo. Añade que continuará trabajando con autoridades sanitarias alrededor del mundo y será guiada sobre cuándo se pueden reanudar los ensayos clínicos en el resto del mundo para proporcionar la vacuna de manera amplia y equitativa.
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, llamada AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19), es una de las más avanzadas en la carrera contra el COVID-19. Usa una versión debilitada de un adenovirus que causa una gripe común en chimpancés, que no se replica y que funciona como agente para transportar material genético derivado del SARS-CoV-2 para generar proteínas. Busca que el cuerpo reconozca y desarrolle una respuesta inmune que ayude a impedir que el virus entre y así prevenir la infección.
Según la Universidad de Oxford, más de 18.000 personas han participado en los ensayos. Asegura que en pruebas masivas como esta, se espera que algún participante pueda sentirse mal y resalta que cada caso debe ser investigado.