Sociedades científicas médicas, académicos y organizaciones no gubernamentales instaron a las autoridades a iniciar una investigación sobre el medicamento Metotrexato (o Metotrexate), utilizado para tratar leucemias, que generó reacciones adversas en pacientes del servicio de Hematología del hospital de niños J. M. de los Ríos.
En una rueda de prensa este 15 de noviembre, representantes de las sociedades y de las organizaciones difundieron un comunicado que exhorta al fiscal general de la República, Tarek William Saab; al defensor del pueblo, Alfredo Ruiz, y al presidente de la Asamblea Nacional de 2020, Jorge Rodríguez, a investigar exhaustivamente los hechos y solicitar las actuaciones administrativas pertinentes.
Según el registro de las organizaciones, por lo menos 22 pacientes del servicio, que recibieron Metotrexato entre agosto y septiembre (primero 10 en agosto y luego 12 en septiembre), tuvieron efectos adversos con síntomas como fiebre, vómitos y dolor. Algunos presentaron meningitis, una paciente murió y en otro paciente se detectó una bacteria, efectos que no son esperados tras la aplicación del medicamento.
«Todos los niños recibieron antibiótico y mejoraron. El único que no recibió antibiótico porque tenía un problema de mala red de venosa y que no pudo tomársele ni siquiera una vía central porque tenía problemas severos, ese paciente falleció», expresó la hematóloga Maribel Meléndez, presidenta de la Sociedad Venezolana de Hematología (SVH).
El comunicado, leído por el doctor Huniades Urbina-Medina, vicepresidente de la Academia Nacional de Medicina, destaca que un análisis microbiológico de un frasco de Metotrexato, realizado en un laboratorio privado, confirmó la presencia de las bacterias Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa.
Por las características del caso, los voceros señalan que es probable que el medicamento haya venido contaminado «de fábrica».
Sin pruebas de las autoridades
El lote aludido es el OI21111, con fecha de elaboración 10/2021 y fecha de expiración 09/2023 (Cod N: HP/ Drugs/ BNZ/20191145), fabricado por el Laboratorio NaxparPharm, Pvt. Ltd. Mumbai, en la India, importado y distribuido por el Instituto Venezolano de Seguros Sociales (IVSS).
Ante los resultados de los primeros análisis, las doctoras del servicio de Hematología se negaron a seguir administrando el medicamento mientras las autoridades no confirmasen que el lote era seguro y había aprobado los controles de calidad e inocuidad.
De acuerdo con el comunicado, representantes del Ministerio de Salud y del IVSS expresaron en una reunión con las doctoras que «todos los medicamentos habían pasado los controles de calidad», pero no mostraron evidencia o documento o alguno que respaldara esa afirmación. Tampoco llevaron documentos sobre el nuevo lote de Metotrexato que había sido enviado al hospital.
Los resultados nunca llegaron y las doctoras fueron amenazadas verbalmente por la directiva del hospital de ser denunciadas ante la Fiscalía, «por vulnerar el derecho de los pacientes a recibir el tratamiento que les corresponde», situación que derivó en la renuncia de las cinco especialistas del centro.
Gladys Velásquez, presidenta del Centro Nacional de Bioética (Cenabi), resaltó las implicaciones bioéticas de administrar medicamentos cuya seguridad no está verificada.
«Hay que destacar la valentía de los médicos que se negaron a administrar algo que podía enfermar a esos niños, que podía causarles la muerte, puesto que no tenían ninguna certificación o evidencia escrita de que el medicamento lo había analizado el Instituto de Higiene», expresó. «Quienes tienen que dar la respuesta de qué calidad tiene ese medicamento son las autoridades».
Desde el Ministerio de Salud, prometieron a las familias mantener operativo el servicio en el J. M. de los Ríos. Las cinco especialistas fueron reemplazadas por dos médicos que, si bien son hematólogos, no cuentan con especialización en pediatría.
En la actualidad, en el servicio están aplicando Metotrexato adquirido por las familias en farmacias privadas y un lote diferente, pero del mismo fabricante del lote cuestionado, suministrado por el IVSS.
Seguridad para los niños
Para este 15 de noviembre, dos meses después de la renuncia de las doctoras, las organizaciones reiteraron que las autoridades todavía no han presentado los resultados de los análisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» al Metotrexato.
«Queremos en primer lugar que se dé una respuesta de parte del Inhrr, necesitamos realmente la claridad de saber qué ocurrió con la investigación que hicieron del medicamento. Necesitamos conocer si este lote realmente fue sacado del suministro, si se sigue suministrando en el interior o qué está ocurriendo», dijo Katherine Martínez, directora de la ONG Prepara Familia.
Para las organizaciones, esclarecer lo que pasó en el hospital permitirá proteger la salud de los niños, niñas y adolescentes del J. M. de los Ríos y de todo el país. Según las sociedades, también se han registrado reacciones adversas al medicamento en otros estados.
«Simultáneamente a lo que está pasando en el J. M. de los Ríos, en la Sociedad Venezolana de Hematología, a través de canales de comunicación interna, recibimos denuncias de otros hospitales: de Mérida, Valencia y de Apure. No podemos decir que es todo el lote, pero algunas ampollas de ese lote aparentemente estaban contaminadas», añadió Maribel Meléndez, presidenta de la SVH.
«No son solo los niños del J. M., sino que estamos hablando de los niños de todo el país. Tenemos que saber qué ha ocurrido. Son niños que tienen muchísimo sufrimiento», indicó Martínez, quien además recordó que los pacientes del servicio de Hematología del J.M. de los Ríos están amparados por medidas cautelares de la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (CIDH), pero estas medidas no se cumplen.
Las organizaciones enviarán la comunicación a la Oficina del Alto Comisionado de los Derechos Humanos de la Organización de las Naciones Unidas para dejar registro e investigar las violaciones del derecho a la salud y a la vida de los pacientes expuestos a la administración del Metotrexato mencionado.
